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治疗小白鼠,做还是不做

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发表于 2018-10-24 13:52:27 | 显示全部楼层 |阅读模式
患者如果到国内一些大医院就诊,有时医生会推荐你参加临床试验,很 多人就会产生疑问:我是来治疗的,怎么让我参加试验做小白鼠?其实临床 试验是在保证患者利益和风险(伦理通过)的前提下对一些可能更好的诊断 手段和治疗药物、方法进行验证的过程,目前在很多肿瘤的诊治指南中,参 加临床试验都是常规的选择之一。临床试验对绝大多数患者和家属来说很陌 生,甚至一部分医护人员也不一定很清楚,那我们一起来看看到底什么是临 床试验?它有什么利弊?
  一、什么是临床试验
  临床试验,有时在很多人眼中就是把病人当作“小白鼠”,做新药的 试验品,其实不然,根据相关法规规定,能够进行临床试验的新药,均是完 成了动物实验、毒性实验等环节,药物的疗效和安全性有了一定的保障。临 床试验不局限于药物,新的治疗方法、诊断方法、护理方法同样需要临床试 验。临床试验一般分四期:第一期对象会包含健康人;二、三、四期是病 人。除了对年龄、身体状况、性别、疾病史、体检、抽血检査、CT检査等的 限制外,对疾病类型也有严格要求,只有符合标准才能顺利参加临床试验。 通过规范的临床试验,且结果证明有效与安全的临床试验药物或新的治疗方

法才可进行临床推广使用。
   二、参加临床试验有什么好处和风险
  虽然临床试验不会给患者支付直接的报酬,但癌症病人参加临床试验有 机会第一时间接受最新的抗癌药物治疗,可以为其他患者提供治疗经验,有 的研究发起人酌情会支付临床试验检查有关费用,并且得到研究医生与护士 更多的专业医学支持及关怀。
  参加临床试验因为有未知的因素存在,因此同样存在一定的风险,如: 临床试验用药有可能发生更严重的或无法预测的副作用,效果差于常规治疗 或甚至可能治疗无效,参加临床试验要比普通的看病花费更多的时间和精 力,比如经常去医院,接受更频繁的治疗与检查,在医院停留的时间延长 等。
   三、        参加临床试验需要付钱吗
  参加新药临床试验的药品都是免费的,为了完成临床试验的一些特殊检 査,也有可能享受到免费检査。患者去医院诊治时进行的一些检査原本是自 己负担的,但参加新药临床试验的病人药品和部分检查免费使用,所以总体 来讲在经济上会有所获益。当然参加临床试验时有的要求定期随访,所以患 者可能会比普通病人要多几次来医院复诊,这往往有严格的复诊时间要求。
   四、        参加临床试验需要住院吗
  不一定,每个试验要求不同,有的需要住院—段时间,但有的试验如果 治疗顺利&卿在n诊治疗。錄n觸働雌试验酬上不需要住院, /、需要在规定的时间来医院做—个检査就可以了,所以会比较方便。
   五、        怎样保护试验参与者的安全
  国家专门制定了相关的规范(GCP)来约束临床试验,以保护受试者安

全。每个临床试验必须要由伦理委员会批准才能执行,以保证临床试验效益/ 危险比合理。每个临床试验都有详细可行的方案,具体地约束研究医生在试 验中该做什么不该做什么。随着临床试验的进展,研究医生要在科研会议、 医学杂志和各种政府机构中报告试验的结果,每个参加者的名字绝对保密, 不会在这些报告中提及。
六、怎样签署知情同意书
  顾名思义,“知情同意书”就是知晓临床研究情况、同意参加临床研 究的书面记录。每个病人参加临床试验之前必须与研究医生共同签署知情同 意书,医患双方各留存一份。知情同意书不是合同,参加者可以在任何时候 撤出临床试验,而不会影响正常的医学治疗。知情同意书的基本内容包括: 临床试验的性质与目的、试验用药的名称与类别、参加临床试验病人的限制 条件、临床试验的内容和过程、可能的受益与风险、受试者应承担的义务、 免费获得的试验用药及由于试验需要而增加的检查、可能被分到治疗组或对 照组、被告之是自愿参加,可随时退出试验、试验期间可随时了解相关信 息、个人资料得到尊重和保密、发生不良反应可获得及时的诊治、补偿的处 理方式以及保险、申述的权力、负责接待受试者咨询的医生的姓名和电话 等。当患者与家属在决定是否参加临床试验之前,应该仔细阅读知情同意书 的内容。因知情同意书涉及较多医学专业知识,包括预期效果、常见不良反 应等,如有任何疑问,可以咨询负责临床试验的研究医生或护士。在临床试 验过程中,根据初步研究结果可能会修订研究方案或重新告知新的不良反应 等,研究医生将会通知病人签署新版的情同意书。
七、癌症病人可以参加临床试验吗
可以。医学发展到现在,癌症、特别是癌症晚期,仍属于“不治之 症”,肿瘤专科医生及科学家仍在不断探索可能有效的治疗新方法或新的药

物,对于一部分晚期癌症病人来说,临床试验就是可选的治疗方案之一;同 时早中期的癌症病人同样有机会参与临床试验。
   八、什么时候参加临床试验
  很多癌症病人觉应该把该用的药全部用完后再考虑参加临床试验,抱 着“死马当活马医”的心态去试一试。其实针对癌症不同疾病、同一疾病不 同分期和治疗阶段,均有专门设计的临床试验方案。一旦确诊癌症,如果有 合适的方案,经研究医生确认后就可以参加临床试验。参加临床试验可能最
早得到最新药物的治疗,可以在药物没有广泛使用之前享受到可能更好的 治疗。
   九、哪里可以获得临床试验信息
  现在参加临床试验的渠道多是就医时医生告诉的。对于一期试验,往 往可以在高校里或者试验进行地找到招募志愿者的告示,耐于二、三、四 期,也可以张贴招募启示,这在国外很流行,但时下在中国并不多见。在我 们国家,并不是所有医院及医生具有开展临床试验的资格,有兴趣或需求的 病人及家属可以看看H家药蹄品监督管理总局发布的临床试验机构名单, 接去名单上的医院的具体科室刚,多-m-m
j验鋼啦全目錢医綱时題,赚钟心賊織甚至在不
               同—个项目研究方案都是一样的,所以病人可以就近选择 医院参加临床试验。
   十、如何配合硏究医生与护士完成临床试验
床试验隨,彳移_试验都会有比 查以及医生雜询问,合格后严格按願究计划
更多的“贿。__麵_紙与縣_合雛密切相关。

  治疗开始后研究医生或护士将会详细介绍试验药物使用方法、注意事 项、饮食禁忌,有些研究还需要病人填写服药的日记卡及每天记录不良反 应。试验用药物的包装和剩余药物通常需回收,因此患者需要妥善保存,下 次回院时交还研究医生或护士。病人在院外若出现原有不良反应加重或新出 现不良反应,需尽快联系研究医生或护士,医生根据不良反应程度进行妥善 处理,保证试验安全。根据不良反应的不同程度,研究医生可能做出停药或 减量的决定,千万不能因为担心研究医生可能做出停药或减量的决定,隐瞒 不良反应。
  试验过程中还可能需要填写生活质量问卷,病人需认真对照自身情况如 实填写。每次按照约定的时间来院接受试验药物及检査,若遇特殊情况无法 按时返院需及时联系研究医生或护士。临床试验结束时,研究医生将会对病 人进行体检及实验室和影像学检查,全面评估病人疾病状况。临床试验结束 后,还需保持联系,研究医生与护士会进一步追踪不良反应及后续治疗等信 息。

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